今年以来，乌海市市场监督管理局全面落实“四个最严”要求，牢固树立药品安全监管责任意识，以深入开展药品安全巩固提升行动为总抓手，以严查违法、严控风险为主线，不断强化队伍与制度建设，夯实监管基础，持续加大执法办案力度，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批违法案件，取得了阶段性成效。现公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例（医疗器械类）。

Ø 乌海市某医院使用超过有限期医疗器械案

    2024年6月27日自治区“两品一械”交叉检查组现场依法检查乌海市某医院，该单位三楼中医综合治疗室治疗柜塑料筐内存放长春爱康医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌针灸针，使用期限：2024.01.14，数量：2盒；江西省丰临医用器械有限公司生产的一次性使用无菌注射针，失效日期：2022.12.04，数量：67支；亿信医疗器械股份有限公司生产的自粘式伤口护贴，失效日期：2023年6月14日，数量19片；治疗柜内收纳盒还存放长春爱康医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌针灸针，使用期限：2024.01.14，数量：1盒；长春爱康医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌针灸针注册证编号：使用日期：2026.08.23,超过有效期医疗器械与未超过有效期医疗器械混放。

    通过调查，该单位治疗柜存放的超过使用期限的一次性使用无菌针灸针、自粘式伤口护贴、一次性使用无菌注射针是该单位使用的，其中一次性使用无菌针灸针、自粘式伤口护贴提供了购进票据、供货方资质、购进记录以及出库记录，一次性使用无菌注射针只能提供该医疗器械的成品检验报告以及厂家资质，无法提供购进票据，该单位上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项以及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项的规定，海勃湾区市场监管局依法下达警告、没收违法使用的医疗器械及罚款贰万元整（20000.00元）的行政处罚。

Ø 乌海市某药业有限公司经营销售过期医疗器械案

    2023年4月12日，乌达区市场监督管理局执法人员对乌海市某药业有限公司经营情况进行依法检查，于入口处西侧库房货架二层发现客乐一次性使用鼻氧管1袋，失效日期20220602。经调查，过期客乐一次性使用鼻氧管为当事人从乌海市某医疗器械有限公司购进氧气袋时的配套附带产品，鼻氧管不单独进行销售。因当事人管理不善，导致客乐一次性使用鼻氧管过期后仍置于经营场所内。当事人无法提供该一次性使用鼻氧管的随货同行单及供货商资质。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项以及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定，决定给予当事人，警告、罚款壹万元、没收过期医疗器械的行政处罚。

Ø 乌海市某钟表眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

    2024年8月15日，乌达区市场局接到消费者投诉举报，称在乌达区某钟表眼镜店购买了1瓶隐形眼镜护理液，并提供购买视频、购买商品照片、付款截图。次日，执法人员依法到现场进行核查，该店营业执照经营范围中无第三类医疗器械经营条目，未取得三类医疗器械经营许可证。

    改店未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、第八十九条第一款第三项的规定，乌达区市场监管局依法给予当事人警告、罚款5000元、没收违法所得16元的行政处罚。