序号

合规事项

常见违法行为

法律责任及依据

合规建议

典型案例

1

人员资质合规

1.未配备依法经过资格认定的药师或药学技术人员；

2.药师不在岗时未挂牌告知，仍销售处方药；

3.执业药师“挂证”（注册在本企业但实际不在岗履职）。

1.依据《药品管理法》第一百二十六条  药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；

2.依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，责令限期整改，逾期不改正的处5000元以上5万元以下罚款。

1.在经营场所显著位置展示《执业药师注册证》；

2.执业药师在岗时佩戴印有姓名的工作牌，未在岗时出示“执业药师不在岗，暂停销售处方药”标识；

3.定期核查药师注册状态，建立人员资质档案（含学历证明、资格证书、注册证复印件等）。

内蒙古自治区霍林郭勒市某医药有限公司未经依法经过资格认定的执业药师审核销售处方药案：2025年1月13日，霍林郭勒市市场监督管理局执法人员依法对霍林郭勒市某医药有限公司进行监督检查，发现当事人存在未经依法经过资格认定的执业药师审核销售处方药的行为，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第三项的规定，责令当事人停止违法行为，并对当事人作出罚款5000元的行政处罚。

2

采购合规

1.从非法渠道购进处方药；

2.采购时未建立真实完整的采购记录，未查验供货方资质、未索取票据及随货同行单据。

1.依据《药品管理法》第一百二十九条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品经营许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算；

2.依据《药品管理法》第一百二十六条  药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。

1.向供货方需索取并留存《药品经营许可证》《营业执照》等复印件，每年复核1次资质有效性；

2.随货同行单与预留样式核对无误后留存归档。

通辽市仁信医药有限公司分公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案：通辽市科尔沁区市场监管局接到群众举报称通辽市仁信医药有限公司分公司从非法渠道购进药品，执法人员立即对该公司进行检查。经查，当事人2023年5月16日销售的“门冬胰岛素30注射液”为个人所赠，不能提供相关资质和票据。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，通辽市科尔沁区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，对当事人处以没收违法所得41元、罚款110000元的行政处罚。

3

处方管理合规

1.未凭处方销售处方药；

2.处方未保留或保留期不足5年；

3.“先药后方”（先销售处方药再补开处方）。

依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，责令限期整改，逾期不改正的处5000元以上5万元以下罚款。

1.纸质处方需由医师签字（或盖章），电子处方需从签订协议的医疗机构平台获取，留存电子处方截图（含处方编号、开具时间、医师信息）；

2.建立处方台账分类归档管理，标注“已使用”“作废” 状态，防止重复调配；

3.处方留存期限自销售之日起计算，不足5年的不得销毁，电子处方备份至企业服务器或云端。

长沙市宁乡市道林镇某药房未凭处方销售处方药案：2025年2月14日，宁乡市市场监督管理局执法人员在检查中发现，当事人无法提供2025年2月3日销售的阿奇霉素分散片（2盒）的药品销售处方。宁乡市市场监督管理局依法下达《责令改正通知书》，要求限期改正违法行为。2025年2月26日，执法人员回访检查，发现当事人仍有未凭处方销售处方药的行为。当事人违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款之规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项之规定，宁乡市市场监督管理局依法责令当事人改正违法行为，该店经责令改正后仍未整改，依法予以罚款5000元的行政处罚。

4

处方审核调配合规

1.未经药师审核即销售处方药；处方未经过审核、调配、核对人员签字或者盖章；

2.销售近效期药品未向顾客告知有效期；

3.擅自更改处方所列药品、代用药品；

4.对配伍禁忌、超剂量处方未拒绝调配。

1.依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，责令限期整改，逾期不改正的处5000元以上5万元以下罚款；

2.依据《药品管理法》第一百三十条，药品经营企业未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

1.纸质处方需药师手写签字确认；

2.电子处方审核需在系统内留下药师电子签名；

3.对配伍禁忌处方、超剂量处方，需电话联系开具医师确认，无确认记录的拒绝调配。

民和县某药店未凭处方销售处方药品和未经药师审核销售处方药案：2024年11月27日，执法人员对民和县某医药超市监督检查时发现，该店存在执业药师不在岗未挂牌告知，处方未经药师审核销售处方药的情况，执法人员当场下达责令整改通知书，责令医药超市于2024年11月29日前改正。2025年2月24日，执法人员检查发现该药店执业药师不在岗仍销售处方药，且执业药师未对处方进行审核。当事人未凭处方销售处方药和未经药师审核销售处方药，且经责令改正后拒不改正违规行为，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定，依法对其作出罚款6000元的行政处罚。

5

销售行为合规

1.处方药开架销售、随意摆放；

2.以“买药品赠药品”“买商品赠药品”方式赠送处方药或甲类非处方药；

3.顾客无处方时未告知凭处方销售规定，或未引导合法获取处方。

1.依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，责令限期整改，逾期不改正的处5000元以上5万元以下罚款；

2.依据《药品管理法》第一百二十六条  药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。

1.处方药陈列区与非处方药区域设置间隔，张贴“处方药凭处方销售” 标识；

2.企业宣传、促销时不得出现“买赠处方药”“买赠甲类非处方药”表述；

3.顾客无处方时，营业员需口头告知并出示 “凭处方销售” 标识，引导通过签约互联网医院获取处方。

厦门两家药店买赠处方药与甲类非处方药案：2024年春节前，厦门市海沧区市场监管局检查发现，一家药店在甲类非处方药肠炎宁片和处方药强阳保肾丸的包装盒外贴“第二盒0元”“买1得2”标识；另一家则张贴“全场满199 得益气养血口服液1盒”海报（该口服液为甲类非处方药）。该药店促销药品的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款规定。执法人员依法向该药店发出《责令改正通知书》，责令该药店立即改正。

6

网络销售合规

1.网络销售《药品网络销售禁止清单》列明的药品；

2.未在网站首页、经营主页显著位置公示《药品经营许可证》、药师资格等信息；18.销售主页、首页公开处方药包装、标签信息；

3.处方审核前展示处方药说明书或提供购买服务。

1.依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款；

2.依据《药品管理法》第一百二十六条，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。

1.建立网络销售药品清单，对照《药品网络销售禁止清单》定期排查，严禁上架禁售药品；

2.在网站首页或显著位置设置“资质公示”栏目，实时展示并更新《药品经营许可证》扫描件、执业药师信息；

3.网络平台处方药页面仅展示药品通用名、适应症（简要），隐藏包装、标签信息，设置“处方审核通过后查看说明书”弹窗。

阜平县医药药材有限责任公司在自建网站销售网络禁售药品案：2024年2月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，河北省保定市市场监督管理局对阜平县医药药材有限责任公司进行现场检查，发现该公司在自建网站“药聚汇”销售“氢溴酸右美沙芬片”“氢溴酸右美沙芬口服溶液”等右美沙芬口服单方制剂。该公司违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年4月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条及《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第二十一条规定，责令该公司立即改正违法行为，下架所有涉案产品，对该公司处以没收违法所得、罚款70000元的行政处罚。