乌海市医疗器械兼营企业《医疗器械经营企业许可证》许可、登记事项变更指南

2009.02.15

一、办事项目：

乌海市第二类、第三类医疗器械兼营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项。

二、办事依据：

《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号；

《医疗器械经营企业许可证管理办法》2004年8月9国家食品药品监督管理局令第15号；

自治区局委托。

三、申请范围：

乌海市药品零售企业申请第二类、第三类医疗器械兼营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项。

《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更是指持《《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业申请经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人员的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定重新办理《医疗器械经营企业许可证》。

四、申请材料递交：

（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项书面申请书； 

（2）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件；

（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；

（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；

（5）法定代表人、负责人的个人简历、健康体检证明、上岗资格证书、任命文件、相关证明文件；

（6）质量负责人的个人简历、身份证、学历或职称证原件及复印件、健康体检证明、上岗资格证书、与企业签定的劳动用工合同、任命文件；

（7）注册地址变更后地址的产权证明、租赁协议原件及复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明；

（8）仓库地址变更后地址的产权证明、租赁协议原件及复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

（10）企业质量管理制度；

（11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （企业所在地药监局出具）；

（12）申请材料真实性的自我保证声明；

（13）以上申请材料上应加盖企业公章。

企业名称变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（11）、（12）、（13）；

法定代表人或负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（11）、（12）、（13）；

质量负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（11）、（12）、（13）；

注册地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（7）、（11）、（12）、（13）；

库房地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（8）、（11）、（12）、（13）；

经营范围变更□，需核对（1）、（2）、（3）、（9）、（10）、（11）、（12）、（13）          

五、办理程序：

（一）受理：申请者应当在变更之前30日，向乌海市食品药品监督管理局提出书面申请，说明变更目的和理由及企业经营状况、药学技术人员及仓库等情况；未经批准，不得变更许可事项。

(三)审核：乌海市食品药品监督管理局自收到企业申请变更完整材料之日起15个工作日内作出审核决定。申请变更企业注册地址、仓库地址、经营范围的，安排组织现场检查验收。

(四)验收：检查验收组依据医疗器械经营企业检查验收标准组织验收，在受理之日起20个工作日内出具验收结论后作出审核决定。

(五)审查:符合条件的，按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正副本，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。