乌海市外埠药品、医疗器械销售人员备案指南 

一、办事项目：

乌海市行政区域以外的药品、医疗器械生产经营企业的销售人员（以下简称外埠药品、医疗器械销售人员）向乌海市药品、医疗器械经营使用单位销售药品、医疗器械时，应向乌海市食品药品监督管理局申请备案登记。 

二、办事依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《乌海市外埠药品、医疗器械销售人员备案规定》。

三、申请范围：

乌海市行政区域以外的药品、医疗器械生产经营企业的销售人员。

四、申请材料递交：

1、药品销售人员登记备案需提供的材料：        

   （1）加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》和营业执照的复印件；（2）加盖企业原印章的授权书原件、复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）； （3）销售人员身份证原件、复印件；（4）药品销售发票复印件和药品清单（出库单或销售单）原件；（5）企业票据印章（印模），包括公章、发票章、清单章。（6）销售人员药事法律法规培训合格证原件、复印件。（7）销售药品的包装、标签、说明书原件及批准证明文件复印件。 

2、医疗器械销售人员登记备案需提供的材料：        （1）加盖企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件；（2）加盖企业原印章的授权书原件、复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）；（3）销售人员身份证复印件；（4）药品销售发票复印件和药品清单（出库单或销售单）原件；（5）企业票据印章（印模），包括公章、发票章、清单章；（6）销售人员药事法律法规培训合格证原件、复印件；（7）产品合格证。 

五、办理程序：

自收到外埠药品、医疗器械销售人员提供的完整备案材料后5个工作日内对提交材料的真实性进行审核，并做出是否准予备案的决定。 

乌海市外埠药品、医疗器械销售人员备案登记有效期限一年，自该销售人员备案之日起至销售人员授权书到期之日止。到期后销售人员从新登记备案。