事项编码

实施编码

事项名称

医疗器械经营企业变更注册地址、库房地址

数量限制

否

服务对象

办理形式

大厅办理

行使层级

市本级

事项类型

行政许可

办件类型

承诺件

实施单位

乌海市食品药品监督管理局

实施主体

法定机关

是否收费

否

收费标准及依据

不涉及收费

法定办结时限

30个工作日

承诺办结时限

7个工作日

办理结果名称

证照

办理结果领取方式

自行取件

监督投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

咨询电话

0473-3998379

办理地点（地址）

乌海市市民中心（乌海市行政审批服务局）

办理时间

周一至周五上午8:30-12:00  下午15:00-18:00（法定节假日除外）

乘车路线

  市内乘15路公交车至市民服务中心站下车；或乘6路公交车至内工大乌海学院向西步行100米

受理条件:

行政区域内持《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业，申请变更注册地址、仓库地址。

设定依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
     跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

办理材料：

1.《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

3.《企业营业执照》原件及复印件；

4.注册地址变更后地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.仓库地址变更后地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9.经办人授权证明；
10.企业一年内无违法案件和正在查办案件的自我保证声明。

11申请材料真实性的自我保证声明；

12.其他规定的材料。

注意事项

1.申请表格应为打印件或手工填写的原件，其他材料为复印件；2.所有材料上应加盖公章。

事项编码

实施编码

事项名称

医疗器械经营企业变更经营范围

数量限制

否

服务对象

办理形式

大厅办理

行使层级

市本级

事项类型

行政许可

办件类型

承诺件

实施单位

乌海市食品药品监督管理局

实施主体

法定机关

是否收费

否

收费标准及依据

不涉及收费

法定办结时限

30个工作日

承诺办结时限

7个工作日

办理结果名称

证照

办理结果领取方式

自行取件

监督投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

咨询电话

0473-3998379

办理地点（地址）

乌海市市民中心（乌海市行政审批服务局）

办理时间

周一至周五上午8:30-12:00  下午15:00-18:00（法定节假日除外）

乘车路线

  市内乘15路公交车至市民服务中心站下车；或乘6路公交车至内工大乌海学院向西步行100米

受理条件:

行政区域内持《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业，申请变更经营范围。

设定依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
     跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

办理材料：

 1.《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

3.《营业执照》原件及复印件；

4..经营设施、设备目录；
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
7.经办人授权证明；
8..企业一年内无违法案件和正在查办案件的自我保证声明。

9申请材料真实性的自我保证声明；

10.其他规定的材料。

注意事项

1.申请表格应为打印件或手工填写的原件，其他材料为复印件；2.所有材料上应加盖公章。

事项编码

实施编码

事项名称

医疗器械经营企业变更企业名称

数量限制

否

服务对象

办理形式

大厅办理

行使层级

市本级

事项类型

行政许可

办件类型

承诺件

实施单位

乌海市食品药品监督管理局

实施主体

法定机关

是否收费

否

收费标准及依据

不涉及收费

法定办结时限

30个工作日

承诺办结时限

1个工作日

办理结果名称

证照

办理结果领取方式

自行取件

监督投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

咨询电话

0473-3998379

办理地点（地址）

乌海市市民中心（乌海市行政审批服务局）

办理时间

周一至周五上午8:30-12:00  下午15:00-18:00（法定节假日除外）

乘车路线

市内乘15路公交车至市民服务中心站下车；或乘6路公交车至内工大乌海学院向西步行100米

受理条件:

行政区域内持《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业，申请变更企业名称。

设定依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
     跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

办理材料：

1. 《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

3.《营业执照》原件及复印件；

4..经营设施、设备目录；
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
7.经办人授权证明；
8..企业一年内无违法案件和正在查办案件的自我保证声明。

9申请材料真实性的自我保证声明；

10.其他规定的材料。

注意事项

1.申请表格应为打印件或手工填写的原件，其他材料为复印件；2.所有材料上应加盖公章。

事项编码

实施编码

事项名称

医疗器械经营企业变更法定代表人、企业负责人

数量限制

否

服务对象

办理形式

大厅办理

行使层级

市本级

事项类型

行政许可

办件类型

承诺件

实施单位

乌海市食品药品监督管理局

实施主体

法定机关

是否收费

否

收费标准及依据

不涉及收费

法定办结时限

30个工作日

承诺办结时限

1个工作日

办理结果名称

证照

办理结果领取方式

自行取件

监督投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

咨询电话

0473-3998379

办理地点（地址）

乌海市市民中心（乌海市行政审批服务局）

办理时间

周一至周五上午8:30-12:00  下午15:00-18:00（法定节假日除外）

乘车路线

市内乘15路公交车至市民服务中心站下车；或乘6路公交车至内工大乌海学院向西步行100米

受理条件:

行政区域内持《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业，申请变更法定代表人、企业负责人。

设定依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
     跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

办理材料：

1. 《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

3.《营业执照》原件及复印件；

4.企业原法定代表人、负责人的免职文件；

5.企业新的法定代表人、负责人的任命文件及聘用证明；

6.新的法定代表人、负责人的职称证、学历证、身份证复印件；

7.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明；

8.经办人授权证明；

9.企业关于申请变更材料的真实性保证声明。

注意事项

1.申请表格应为打印件或手工填写的原件，其他材料为复印件；2.所有材料上应加盖公章。