事项编码

实施编码

事项名称

延续《医疗器械经营许可证》

数量限制

否

服务对象

办理形式

大厅办理

行使层级

市本级

事项类型

行政许可

办件类型

承诺件

实施单位

乌海市食品药品监督管理局

实施主体

法定机关

是否收费

否

收费标准及依据

不涉及收费

法定办结时限

40个工作日

承诺办结时限

10个工作日

办理结果名称

证照

办理结果领取方式

自行取件

监督投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

咨询电话

0473-3998379

办理地点（地址）

乌海市市民中心（乌海市行政审批服务局）

办理时间

周一至周五上午8:30-12:00  下午15:00-18:00（法定节假日除外）

乘车路线

 市内乘15路公交车至市民服务中心站下车；或乘6路公交车至内工大乌海学院向西步行100米

受理条件:

行政区域内持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业，在《医疗器械经营许可证》有效期届满后需继续经营医疗器械的，企业应在《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月向乌海市食品医疗器械监督管理局申请换发新的《医疗器械经营许可证》。

设定依据：

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条第三款：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条： 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

办理材料：

1.医疗器械经营许可延续申请表；

2.《营业执照》原件及复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件；

4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明；

5.组织机构与部门设置说明；
6.经营范围、经营方式说明；
7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8.经营设施、设备目录；
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明；  

12.其他证明材料。

注意事项

1.申请表格应为打印件或手工填写的原件，其他材料为复印件；2.所有材料上应加盖公章。