事项编码

实施编码

事项名称

二类医疗器械经营备案

数量限制

否

服务对象

办理形式

大厅办理

行使层级

市本级

事项类型

行政服务

办件类型

即办件

实施单位

乌海市食品药品监督管理局

实施主体

法定机关

是否收费

否

收费标准及依据

不涉及收费

法定办结时限

1个工作日

承诺办结时限

1个工作日

办理结果名称

备案凭证

办理结果领取方式

自行取件

监督投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

咨询电话

0473-3998379

办理地点（地址）

乌海市市民中心（乌海市行政审批服务局）

办理时间

周一至周五上午8:30-12:00  下午15:00-18:00（法定节假日除外）

乘车路线

 市内乘15路公交车至市民服务中心站下车；或乘6路公交车至内工大乌海学院向西步行100米

受理条件:

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

设定依据：

  1.《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

办理材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.营业执照；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房的地理位置图、平面图；

7.房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.经办人授权证明；

11.申请材料真实性保证声明。

注意事项

1.申请表格应为打印件或手工填写的原件，其他材料为复印件；2.所有材料上应加盖公章。