乌海市药品经营企业（零售）GSP认证办理指南

一、项目名称：药品经营企业（零售）《药品经营质量管理规范》（GSP）认证——自治区局委托

二、政策依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、申请范围：

1、乌海市已核发《药品经营许可证》的药品零售企业要在发证后1个月内提出认证申请；

2、乌海市药品零售企业原GSP认证证书到期前3个月提出认证申请。

四、申请受理条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

五、办理程序：

1、申请；2、受理；3、审查；4、决定；5、发证。

六、申报材料：

申请GSP认证的药品零售企业，应报送以下资料（海区的一式二份，乌达、海南区的一式三份），所报资料除《药品经营质量管理规范认证申请书》外一律用A4纸打印或复印装订成册，标注页号并符合要求，同时将《药品经营质量管理规范证书》原件上交。

①《药品经营质量管理规范认证申请书》；

②《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

③企业实施GSP情况的自查报告；

④企业负责人和质量管理人员情况表；

⑤企业药品验收、养护人员情况表；

⑥企业经营设施、设备情况表；

⑦企业所属药品经营单位情况表；

⑧企业药品经营质量管理制度目录；

⑨企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

⑩企业经营场所和仓库的平面布局图；

⑾企业经营场所和仓库的位置示意图；

⑿企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

⒀房屋产权证明和租赁合同复印件；

⒁原药品经营质量管理规范认证证书复印件。

七、收费标准：受理费：400元；现场检查费：旗县以下零售企业2000元，旗县所在地零售企业3000元，旗县以上零售企业5000元；复审费：现场检查费的50%。

八、收费依据：内发改费字[2004]804号

九、办理时限：3个月（不包括补正材料5个工作日）

十一、联系电话：0473－2882979

十二、相关的申请表格及申请示范文本

《药品经营质量管理规范认证申请书》——下载区下载