事项名称

（一）药品零售企业许可筹建（附流程图）

办理时限

10个工作日

法律法规依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《乌海市药品零售企业许可证管理规定》（乌食药监办〔2017〕109号文件  2017年4月13日印发）

受理条件

1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

2.具有经营药品相适应的人员；

3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备以及卫生环境；

4.具有保证所经营药品质量的规章制度及计算机管理系统。

（企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。）

办理流程

  1.筹建申请；2.筹建受理；3.筹建审查；4.决定；5.筹建批复

申请人应提交的材料

1.《乌海市药品零售企业许可申请表》；

2.拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、处方审核员的个人简历、身份证、学历证、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、药学技术人员自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件；

3.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

4.拟设营业场所位置坐落图；

5.拟建营业场所房屋产权、使用权证明或房屋租赁合同；

6.拟经营药品的范围；

7.拟设营业场所、仓储设施设备情况说明；

8.申请筹建材料真实性保证声明；

9.其他规定的材料。

收费项目收费标准

无

申请表格名称及获取方式

乌海市食品药品监督管理局门户网站下载

受理地址

市政务服务办理大厅食药监管局窗口

咨询电话：

0473-3998379

投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

事项名称

（二）药品零售企业许可验收（附流程图）

办理时限

15个工作日

法律法规依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《乌海市药品零售企业许可证管理规定》（乌食药监办〔2017〕109号文件2017年4月13日印发）

受理条件

取得同意筹建乌海市药品零售企业批复的申办人（其他审批范围及条件同许可筹建）

办理流程

1、验收申请；2、验收受理；3、验收审查；4.决定；5、发证。

申请人应提交的材料

1.筹建批复文件；

2.书面验收申请；

3.药品经营许可证申请表；

4.工商行政管理部门拟办企业核准证明文件；

5.拟设营业场所（含仓库）平面布置图（拟经营特殊食品的应当标注）、房屋产权、使用权证明或房屋租赁合同复印件；

6.所有从业人员个人简历、身份证、学历证、岗前培训说明和健康检查证明、执业资格证书、药学技术人员学历证书、资格证书及聘用证明原件、复印件；

7.企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况说明；

8.开办药品零售连锁药店的还应当提供药品零售连锁总部《药品经营许可证》、GSP认证证书复印件和药品零售连锁加盟协议；

9.申请验收材料的真实性保证声明；

10.拟设营业场所的外观照片（远、近景）、必备的设施设备照片（包括常温、阴凉及冷藏药品和调节温湿度的设施设备）、以及配备的计算机管理系统彩色截图或照片。（注：照片尺寸为6寸，A4纸上每张贴2张照片，照片下方纸的空白处用打印机打印文字注明所拍照片内容）

11.规定的其他材料。

收费项目收费标准

无

申请表格名称及获取方式

乌海市食品药品监督管理局门户网站下载

受理地址

市政务服务办理大厅食药监管局窗口

咨询电话：

0473-3998379

投诉电话

0473-3156812；0473-3156832