事项名称

药品经营许可证（零售企业）换发许可证

办理时限

15个工作日

法律法规依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《乌海市药品零售企业许可证管理规定》（乌食药监办〔2017〕109号文件2017年4月13日印发）

受理条件

行政区域内持有《药品经营许可证》的药品零售企业，在《药品经营许可证》有效期届满后需继续经营药品的，企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月向乌海市食品药品监督管理局申请换发新的《药品经营许可证》。

办理流程

1、申请；2、受理；3、审查；4、决定；5、发证。

申请人应提交的材料

1.乌海市药品零售企业换发药品经营许可证申请表；

2.《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》 原件、复印件；

3.企业药品经营基本情况自查报告；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）、处方审核员的个人简历、学历证书、执业资格证书、职称证书、身份证、健康检查合格证明、任职文件、劳动合同原件和复印件；

5.其他从业人员健康体检合格证明、任职文件、劳动合同原件和复印件；

6.企业质量管理组织机构设置与职能框图；

7.企业的设施设备目录；

8.企业的营业场所和仓库的平面布局图；

9.企业营业场所和仓库的位置示意图；

10.房屋产权证明和租赁协议复印件；

11.企业质量管理体系文件目录；

12.企业一年内无违法案件和正在查办案件的自我保证声明；

13.企业关于申报材料的真实性保证声明；

14.企业在换证时申请变更事项的，同时按照本规定要求提交申请变更；

15.申请变更材料的真实性保证声明；

（以上材料加盖公章）

收费项目收费标准

无

申请表格名称及获取方式

乌海市食品药品监督管理局门户网站下载

受理地址

市政务服务办理大厅食药监管局窗口

咨询电话：

0473-3998379

投诉电话

0473-3156812；0473-3156832