事项编码

实施编码

事项名称

药品零售企业延续《药品经营许可证》

数量限制

否

服务对象

办理形式

大厅办理

行使层级

市本级

事项类型

行政许可

办件类型

承诺件

实施单位

乌海市食品药品监督管理局

实施主体

法定机关

是否收费

否

收费标准及依据

不涉及收费

法定办结时限

15个工作日

承诺办结时限

10个工作日

办理结果名称

证照

办理结果领取方式

自行取件

监督投诉电话

0473-3156812；0473-3156832

咨询电话

0473-3998379

办理地点（地址）

乌海市市民中心（乌海市行政审批服务局）

办理时间

周一至周五上午8:30-12:00  下午15:00-18:00（法定节假日除外）

乘车路线

  市内乘15路公交车至市民服务中心站下车；或乘6路公交车至内工大乌海学院向西步行100米

受理条件:

行政区域内持有《药品经营许可证》的药品零售企业，在《药品经营许可证》有效期届满后需继续经营药品的，企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月向乌海市食品药品监督管理局申请换发新的《药品经营许可证》。

设定依据：

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
2.《药品经营许可证管理办法》第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6 个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
　　食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

办理材料：

1.乌海市药品零售企业换发药品经营许可证申请表；

2.《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》 原件、复印件；

3.企业药品经营基本情况自查报告；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）、处方审核员的个人简历、学历证书、执业资格证书、职称证书、身份证、健康检查合格证明、任职文件、劳动合同原件和复印件；

5.其他从业人员健康体检合格证明、任职文件、劳动合同原件和复印件；

6.企业质量管理组织机构设置与职能框图；

7.企业的设施设备目录；

8.企业的营业场所和仓库的平面布局图；

9.企业营业场所和仓库的位置示意图；

10.房屋产权证明和租赁协议复印件；

11.企业质量管理体系文件目录；

12.企业一年内无违法案件和正在查办案件的自我保证声明；

13.企业关于申报材料的真实性保证声明；

14.企业在换证时申请变更事项的，同时按照本规定要求提交申请变更；

15.申请变更材料的真实性保证声明。

注意事项

1.申请表格应为打印件或手工填写的原件，其他材料为复印件；2.所有材料上应加盖公章。