乌食药安委〔2022〕1号

　　乌海市食品药品安全委员会关于印发

　　《乌海市贯彻落实内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展的实施意见》

　　的通知

　　各区人民政府，市直各委办局：

       　　经市政府同意，现将《乌海市贯彻落实内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展的实施意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　       　附件：《乌海市贯彻落实内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展的实施意见》

　                                                                                                                                                                                                    　乌海市食品药品安全委员会

　                                                                                                                                                                                                              　2022年4月27日

　　附件

　　乌海市贯彻落实内蒙古自治区“十四五”

　　药品安全及高质量发展的实施意见

　　为进一步提高我市药品（含化妆品、医疗器械）安全保障水平，全力维护人民群众身体健康和生命安全，促进我市药品产业高质量发展，根据《内蒙古自治区“十四五”市场监管规划》和《内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划》，制定本实施方案。

　　一、主要目标

　　“十四五”时期，我市药品安全监管工作的总体发展目标是：通过建立健全制度,完善运行机制，提升监管能力，推进药品监管体系和监管能力现代化。提高风险监测和检验能力建设，不断增强人民群众的安全感和满意度。

　　（一）监管体制机制更加完善

　　市区两级药品监管更加顺畅，执法机制、交流机制、合作机制等运行更为高效。检查员队伍业务素质、监管能力全面提升。基本药物抽验合格率达到98%以上。加强应急管理体系建设，促进应急保障制度、机制、能力更加完善，应急队伍机动和作战能力全面提升。

　　（二）监管能力全面提升

　　1.在流通监管方面，对药品、医疗器械经营企业检查年覆盖率达到100%，化妆品经营企业检查年覆盖率达到50%，疫苗储存、运输环节和集中招采中选药品流通环节可追溯率达到100%，高风险三类医疗器械流通环节可追溯率达到90%以上。

　　2.在风险监测方面，药品不良反应监测报告数达到650份/百万人口，医疗器械不良事件监测报告数230份/百万人口，化妆品不良反应监测报告数达到60份/百万人口。

　　3.在检验能力和监督抽检方面，药品检验机构能力建设达到C级。

　　4.药品安全治理综合指数高于90%（药品安全治理综合指数由企业主体责任落实、监管责任落实、产业发展水平、突发事件应急处置、社会参与治理等构成，用以反映和评价药品安全治理水平与成效）。

　　（三）营商环境改革持续优化

　　精简优化审批服务事项，推进政务服务标准化、规范化、便捷化、智慧化。事中事后监管得到全面加强，公平竞争审查制度深入落实，政策红利不断释放，“亲”“清”政商关系全面构建，市场主体活力有效激发。

　　（四）依法治理不断深化

　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》（简称“两法两条例”）得到全面贯彻执行，配套制度措施更加健全，监督执法行为更加规范，处罚自由裁量更加标准，行政执法监督更有保障，药品监管工作始终在法治轨道上运行。

　　（五）医药产业健康发展

　　中蒙制药特色产业提质升级，品牌效应明显提升；中药（蒙药）制剂在重大疾病防治领域的特色优势充分发挥，蒙中药制剂在临床中的作用和广大民众对蒙中医药特色服务的需求得到充分体现。

　　二、重点任务及分工

　　（一）加强药品监管能力建设

　　1.构建科学高效的管理体系。树立药品监管“大安全”观，形成多部门联动、协同配合的工作局面，全面强化市级监管部门对各区监管工作的监督和指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善市、区药品安全风险会商机制，形成药品安全工作全市“一盘棋”。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市卫健委、市公安局，各区人民政府）

　　2.建立高效专业的人才队伍。加快推进全市专业药品检查员队伍建设，按计划、分步骤从基层市场监管部门、检验检测机构、药物警戒中心中聘用符合条件人员作为兼职检查员。市区两级市场监管部门在公开招聘工作人员过程中，保持适当比例招聘药学、医疗器械及相关专业充实到药品监管岗位，做到人岗相适，人尽其才。拓宽教育培训渠道，通过“网络+实训+外派”等方式强化能力培训，落实药品、化妆品、医疗器械生产、经营、使用等检查要求，进行合规确认和风险研判。（牵头单位：市市场监管局，配合单位：市人社局，各区人民政府）

　　3.实施最严格的监管行动。

　　（1）严格药品监管。严格实施药品经营分类分级监管，强化对药品经营企业遵守药品经营质量管理规范的监督检查，督促企业建立健全质量管理体系。加强对重点品种、重点企业、重点环节的监管，强化对疫苗、血液制品、注射剂等高风险产品和通过一致性评价特别是纳入国家集中采购中选品种等的监督检查，强化疫苗配送企业和接种单位的监管。持续保持特殊药品监管高压态势，加大对麻醉药品和一类精神药品及易制毒化学品、含麻制剂等特殊药品日常监督检查力度，对使用单位年检查覆率达到100％。全面加强药品零售使用环节的监管，强化对零售药店药品经营质量管理和对医疗机构药品购进储存、调配使用以及不良反应监测、分析和控制的监督检查。以严格的监管，规范药品经营和使用行为。

　　（2）严格医疗器械监管。以医疗器械唯一标识为载体，全面实施医疗器械追溯制度。加强高风险品种的监管，重点强化对无菌医疗器械经营使用单位的监督检查，年检查覆盖率达到100％。加强高风险医疗器械经营企业和医疗器械使用环节的监管。以严格的监管，规范医疗器械生产、经营和使用行为。

　　（3）严格化妆品监管。落实化妆品经营使用单位主体责任，加强化妆品监督检查，加大对化妆品主流商区经营主体、集中批发交易市场、美容美发机构及特殊用途化妆品的监管力度，重点对自治区备案生产的品种、染发、祛斑美白及儿童化妆品等高风险品种进行检查。以严格的监管，规范化妆品经营和使用行为。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　4.提高检验检测能力。

　　（1）加大实验室建设和仪器设备投入力度。按照国家药品检验机构能力建设标准要求，经市政府批准，计划1600万元改造升级现有实验室基础设施，更新仪器设备和配备高精尖仪器，力争达到C级实验室要求。（牵头单位：市检验检测中心）

　　（2）加快检验检测信息化建设步伐。通过标准体系、数据平台、技术服务一体化信息平台建设，能够完成对实验室的人员、仪器、试剂、检验方法等相关原始数据采集、大数据分析、智能化控制、高效管理，实现质量体系管控与业务受理相统一。（牵头单位：市检验检测中心）

　　（3）开展药品检验及资质认定项目扩项。在现有的检验检测资质参数的基础上再扩增100项，争取五年内突破药品、化妆品、保健品参数430项。（牵头单位：市检验检测中心）

　　（4）加强药品检验技术人员培养和高层次人才引进力度。加大与相关部门沟通协调，及时补充相应专业技术人才；不断完善人才奖励制度建设，争取科研项目及人才待遇，积极培养具有较高专业水平和较强创新能力的专业技术人才，不断适应高质量发展要求，真正发挥人才引领作用。（牵头单位：市人社局、市检验检测中心，责任单位：市委机构编制委员会办公室）

　　5.落实药物警戒制度。加快构建以药品不良反应评价机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒工作格局。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。完善信息系统，加强信息共享，配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统联动应用。2022年起，药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数不低于百万人口550份、50份和200份并逐年提升。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市卫健委，各区人民政府）

　　6.加快智慧监管建设。加快推进自治区风险管控平台和零售药店常态化疫情监测预警系统的应用，到2022年底，药品智慧监管融入智慧城市建设，全市零售药店100%入驻自治区风险管控平台和疫情监测系统，企业自查率达到100%，监督检查率实现全覆盖。探索推进医疗机构处方信息与零售药店消费信息互联互通、实时共享，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市卫健委、市大数据局，各区人民政府）

　　7.提升稽查办案效能。完善案件查办通报常态化机制，不断提升基层药品稽查办案的质量和效能。加强药品稽查队伍建设，培养稽查办案业务骨干，开展案件查办“传帮带”实战化培训，强化相关专业领域监管执法人员协同参与。依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处非法生产经营、制售假劣等涉及药品尤其是疫苗的违法违规行为。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

（二）严格管控安全风险

　　8.全面排查药品风险隐患。加大对药品、化妆品、医疗

　　器械的监督检查力度，围绕疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，组织开展重点领域专项整治行动，以问题为导向，认真查找风险点，增强检查的突击性、靶向性、实效性。强化以生产经营过程管理为重点的综合监控体系，加强风险会商，科学研判风险，及早采取有效控制措施。推进防范化解药品安全风险常态化、制度化，在落实日常监督检查的基础上，全面开展系统性全项目风险隐患检查及安全生产隐患排查，2025年底前实现全覆盖。深化药品安全及安全生产隐患排查，严厉惩处违法违规行为。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市公安局、市卫健委，各区人民政府）

　　9.推进药品应急机制与常态化相结合。建立药品快速反应、优势互补、保障有力的应急工作队伍和专家队伍，健全乌海市药品应急管理体系，对应急医药物资实行集中管理、统一调配、统一配送。加强应急处置与常态化防控相结合，健全公共卫生应急物资保障工作机制，科学调整储备应急药品的品类、规模、结构。加强急抢救药品应急储备。定期组织全市药品安全突发性应急演练培训，全面提升快速向应、应急处置和综合保障能力。（牵头单位：市卫健委、市发改委、市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　10.完善监督抽检机制。准确把握监督抽检定位，以“监检结合”为手段，科学合理制定监督抽检计划，探索由以具体品种为重点向以类别范围为重点转变，注重对日常监管和不良反应(事件)监测发现可能存在质量问题、安全风险性较高、既往抽检不合格率高、投诉举报问题集中等产品，加大抽检力度，保证检验即时性，努力做到随抽随送随检，切实为监管提供支撑服务。（牵头单位：市市场监管局、市检验检测中心，责任单位：各区人民政府）

　　（三）营商环境持续优化

　　11.提高政务服务水平。进一步增强服务意识，切实转变工作作风，为企业和群众提供规范、便捷、高效的政务服务。继续深化审评审批制度改革，大幅压减审评审批环节、材料时限优化政务服务流程，实时更新办事指南，细化量化政务服务标准。加快推进电子证照推广应用，大力推行“承诺制”审批，健全完善当场办结、一次办结、限时办结等制度。依托一体化在线政务服务平台，2022年底前落实全区“两品一械”政务服务事项一窗服务、网上办理、异地可办。（牵头单位：市行政审批和政务服务局，责任单位：市市场监管局，各区人民政府）

　　12.保护市场主体合法权益。依法平等对待各类所有制市场主体，严禁制定实施歧视性政策措施、干预市场主体自主决策的各类事项。深入推进依法实施“包容审慎”监管，全面禁止违反法定权限、条件、程序对市场主体的物品和企业经营者个人财产实施查封、扣押等行政强制措施。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　13.健全激励约束机制。按照分类分级管理办法，有计划地开展分级评定、集体约谈、观摩学习。继续实施监管部门高压震慑与企业示范引领“双轮驱动”，采取一级引领一级、逐级示范带动的方式，逐步推动药品企业全面规范提升，努力实现营商环境良性循环。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　14.维护公平竞争市场秩序。厘清审批和监管权限边界，强化监管责任落实，加强事中事后监管，实现从“严进宽管”向“宽进严管”转变，落实公平竞争审查制度，提高监管执法的规范性和透明度，以公正监管促进公平竞争、优胜劣汰。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　（四）推进药品监管法治工作

　　15.严格规范监管执法行为。严格规范执法行为。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，确保依法履行法定职责。按要求动态调整、公示和落实权责清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。加强对全市“两品一械”执法行为的监督力度，持续开展全市案卷评查，保证监管执法的公平与公正。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　16.强化行刑衔接工作。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，市场监管部门要及时移送涉嫌药品犯罪案件，积极配合司法机关做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作。市场监管部门、公安机关、检察院、法院要及时通报重大案件信息，推动联合执法办案常态化。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市公安局、市司法局、市检察院、市法院，各区人民政府）

　　17.加强法律法规宣贯。结合乌海市法治宣传教育第八个五年规划工作，全面宣传贯彻落实“两法两条例”和《内蒙古自治区实施〈药品管理法〉办法》等法律法规。打造法治宣传教育基地，开展“以案释法”等培训活动，强化监管人员法治素养。利用“药品安全用药月”等活动体开展普法宣传，提高“两品一械”法律法规知晓率，推动形成监管部门公正执法、广大公众遵法守法的良好氛围。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市司法局，各区人民政府）

　　（五）促进中药（蒙药）传承创新发展

　　18.推动蒙中药制剂特色服务需求。充分发挥中医药（蒙医药）在重大疾病防治领域的特色优势，推动乌海市蒙中医院蒙药中药制剂中心尽快投入运行，不断提升蒙中药制剂在临床中的作用和广大民众对蒙中医药特色服务的需求。（牵头单位：市卫健委，责任单位：市市场监管局）

　　19.提升中药（蒙药）产业水平。鼓励和支持中药（蒙药）生产企业升级改造，开展生产工艺技术改进研究、质量标准提升、二次研发、不良反应监测等工作，支持中药（蒙药）企业规模化发展和民族医药创新，不断激发中药（蒙药）产业发展活力，使中药（蒙药）特色优势得到充分发挥。（牵头单位：海南区人民政府，责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局）

　　20.推动中药（蒙药）研发创新。推动海南区满巴拉僧蒙医研究所与博物馆健康发展，加快深度挖掘、整理、研究、翻译、出版蒙医药文献古籍，收集研究民间蒙医传统疗法，对其特色技术和方药进行机制研究；充分利用蒙医研究所（内蒙古医科大蒙医药博物馆分馆、蒙医药文化宣传教育基地）、市蒙医中医医院、市检验检测中心、海勃湾区中医医院和内蒙古蒙利中蒙制药有限责任公司等多家机构联合，打造蒙医药临床研究基地，推动蒙医药科学研究，促进我市中药（蒙药）事业健康发展。（牵头单位：海南区人民政府，责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫健委）

（六）打造药品安全共治格局

　　21.建立明确的责任体系。明确市、区两级政府履行药品安全、疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各区人民政府要严格按照药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考评体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。压实企业主体责任，发挥行业自律作用，监督企业严格依法依规生产经营。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市卫健委，各区人民政府）

　　22.强化部门协同联动。融入健康内蒙古建设和“三医联动”工作，加强药品监管与产业高质量发展统筹，在市场监管、卫健、医保、发改、财政、人社、公安、工信、科技等各部门间，加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同机制，凝聚多部门共治合力。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市卫健委、市医保局、市发改委、市财政局、市人社局、市公安局、市工信局、市科技局、市行政审批和政务服务局，各区人民政府）

　　23.推进信用体系建设。完善信用监管体系机制，实施企业信用分级分类管理，建立信用评价方法，加强信用信息共享，建立健全企业信用档案，依法依规推动守信联合激励和失信联合惩戒机制落地。加强企业诚信意识宣传教育，树立“一处失信、处处受限”法治理念，大力营造良好的诚信经营氛围。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　24.支持行业协会建设。支持药品行业组织发展壮大，引导药品经营者诚信经营，强化行业组织自律，提高行业组织成员自我管理、自我监督、自我服务、自我规范水平，充分发挥政府与企业间的桥梁纽带作用。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各区人民政府）

　　25.加大社会监督力度。加强药品安全法律法规和科普知识宣传，加大监管信息公开力度，动员公众参与，推动全社会形成尚德守法、共治共享的良好格局。发挥好新闻媒体舆论监督的作用，畅通投诉举报渠道，实行有奖举报制度，鼓励社会公众及行业内部人士举报药品违法行为，拓展社会监督和群防群控途径。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市委宣传部、市财政局，各区人民政府）

三、保障措施

　　（一）加强组织保障，提升药品监管合力。推动各级党委、政府坚决扛起药品安全政治责任，对辖区内药品安全工作负总责，将药品安全工作纳入当地经济社会发展规划，统一领导、组织、协调本行政区域药品安全监管工作。发挥好各级药品安全议事协调机构和联席会议制度作用，建立健全协同联动机制，共同治理影响药品安全的突出问题，形成各级各部门各司其职、齐抓共管的工作合力。

　　（二）加强队伍保障，提升干事创业水平。创新完善人力资源政策，在人员配备、岗位设置、公开招聘、职称评聘、薪酬待遇等方面优化强化政策支持力度。坚持正确选人用人导向，打造一支精干、高效、专业的监管队伍，努力实现人员配置最优化、工作效能最大化，带动各级领导班子和干部提高贯彻新发展理念、构建新发展格局和定政策、抓落实的能力，提升药品监管队伍干事创业整体水平。

　　（三）加强经费保障，强化药品安全监管。调整优化部门预算支出结构，加大药品监管专项转移支付力度，支持基层药品监管工作。推动各级政府将药品安全监管经费纳入地方财政预算，建立与本地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制，做好执法装备配备、信息化建设、检验检测、应急管理等经费保障。

　　（四）加强监督保障，确保目标如期完成。细化分解任务，明确各级责任主体，制定实施全覆盖的责任制度和监督制度，保证按时限要求推进工作进度。将规划实施纳入督查考核的重要内容，组织对各区政府药品安全的年度考核评价，自觉接受人大监督、政府督查、纪检监察，完善公众参与和社会监督机制，把监督贯穿于规划实施全过程，确保如期完成各项目标任务。