关于《乌海市药品零售企业许可证管理规定》的政策解读

　　（医疗器械监管科）

　　近日，我局与市行政审批和政务服务局联合印发了《乌海市药品零售企业许可证管理规定》（乌食药监械〔2023〕53号）。该规范性文件的出台，是符合现行法律、法规和规章规范的新要求的具体体现，也是优化营商环境、促进我市药品零售企业健康发展的本质要求。

　　一、制定意义

　　2017年4月13日制定的《乌海市药品零售企业许可证管理规定》（乌食药监办〔2017〕109号）的部分内容与现行的法律法规规定不符，尤其是限制性的规定制约了药品零售企业的发展需求。为此，我局与市行政审批和政务服务局吸取部分盟市的先进经验同时结合我市实际，共同重新起草并经几次修改，形成了《乌海市药品零售企业许可验收规定（征求意见稿）》。

　　二、制定过程

　　按照《乌海市市场监督管理局规范性文件制定和备案制

　　度》规定，分别征求了社会各界的意见、进行了合法性审核、并通过了负责人集体讨论：

　　（一）3月2日至17日期间，分别在乌海市市场监督管理局和乌海市行政审批和政务服务局官方网站和微信公众号上广泛征求社会各界对《征求意见稿》的意见和建议；

　　（二）3月20日，医疗器械监管科将制定依据、该规范性文件草案送审稿及其说明、依据、征求意见情况等材料报送部门至政策法规科进行合法性审查；

　　（三）3月30日，政策法规科通过了合法性审查并出具了《乌海市市场监督管理局规范性文件合法性审查意见》；

　　（四）4月4日上午，市场监督管理局党组会议审议通过。当日下午，经市市场监督管理局、市行政审批和政服务局领导审签后印发《乌海市药品零售企业许可证管理规定》（乌市监械字〔2023〕53号）。

　　三、主要内容

　　该《规定》共五章三十八条，分为总则、新申办药品零售企业许可条件、药品零售企业开办程序、药品经营许可证换发、变更和附则。

　　（一）“总则”包括制定依据和适用范围。

　　（二）“新申办药品零售企业许可条件”在质量管理机构及人员、设施设备、质量管理文件、计算机管理系统等方面做了详尽的规定，取消了新开办药品零售企业面积设置的限制性要求。

　　（三）“药品零售企业开办程序”规定了开办药品零售企业递交材料、市行政审批和政务服务局组织验收和做出决定的具体内容。取消了开办药品零售企业筹建环节、增设了申请开办只经营乙类非处方药的零售企业实行告知承诺制的规定。

　　（四）“药品经营许可证换发、变更”中包括药品零售企业换发、变更经营许可证需要履行的程序和暂停受理的情形，以及企业提交申请的时限要求，同时规定了实施过渡期执业药师差异化配备的相关政策。

　　（五）“附则”中说明了文件施行时间和负责解释的部门等相关内容。

　　原文下载：http://scjgj.wuhai.gov.cn/scjdglj/zfxxgk1930/fdzdgknr88/1169145/1426288/index.html