为规范药品经营企业停业和恢复经营行为，自治区药监局制定了《内蒙古自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（以下简称《规定》）。现将主要内容解读如下：

一、制定背景与目的

为规范我区药品经营企业停业和恢复经营行为，防范化解药品质量安全风险，维护药品经营秩序，保障药品质量安全，根据相关法律、法规、规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合自治区实际，制定本《规定》。

二、制定依据

《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》。

三、主要内容

《规定》共十四条，对自治区药品经营企业长期停业和恢复经营的监管原则、职责划分、停业报告管理、恢复经营管理、监督检查与法律责任等内容进行了系统细化规范，主要内容如下：

（一）明确总则基本要求。确立企业自主报告、属地分级监管、风险全程可控、监管规范高效的管理原则。列明长期停业情形是指企业连续停业6个月及以上，需要向属地监管部门进行报告；停业不足6个月的短期停业行为不需要报告，但要制定内控管理制度。

（二）划分分级监管职责。自治区药监局统筹全区停业及恢复经营监管工作，各检查分局承担辖区药品批发企业、零售连锁总部长期停业材料审核、停业抽查、恢复经营现场核查工作；各盟市、旗县（区）市场监管局落实属地监管职责，负责辖区零售药店（含连锁门店）停业报备审核、日常抽查及恢复经营核查处置。

（三）规范停业管理。长期停业企业需在停业起5个工作日内提交《药品经营企业长期停业报告表》，如实填报停业原因、库存处置方案、停业管控措施并签订合规承诺书，关停全部线上药品经营渠道，暂停异地委托仓储等经营活动；零售连锁总部停业还需在报告中列明门店管控举措、运营及后续处置路径。停业到期仍需歇业的，要提前5个工作日办理延期报告，企业停业前须规范处置库存药品，保障储存质量可控。

（四）压实停业期间质量管理责任。企业留存库存药品的，需持续保障储存条件合规，定期校验维护冷链、温湿度监测设备并留存完整运维校准记录，固定专职质量管理人员定期核查药品效期、外观及储存状态。监管部门常态化开展监督抽查，无库存企业可简化现场检查项目。

（五）细化恢复经营流程。企业申请恢复经营前须完成质量管理体系内审、设施设备验证校准、药品安全风险评估，确保场所、仓储、人员、软硬件全部符合GSP标准。批发、连锁总部向属地检查分局、零售药店向属地旗县区监管局提交《药品经营企业拟恢复经营报告表》及自查材料，监管部门于15个工作日内开展GSP符合性现场核查；核查合格后5个工作日内完成公示方可恢复经营。企业恢复经营时涉及许可事项变更的，应当先行依照药品经营许可管理相关规定办理变更手续；变更事项需要开展现场检查的，变更申请材料可与恢复经营报告同步提交，监管部门实施合并现场核查。

（六）严明监督检查与法律责任。建立常态化属地抽查机制，对长期停业未报备、停业超期未延期、停业期间私自经营、未经核查擅自恢复经营等行为依法从严处置。对长期停业无经营意愿、经营条件无法保障的企业引导其主动注销。健全跨层级、跨区域协同监管、信息互通、执法联动机制，定期互通停业企业、核查处罚信息，强化基层零售连锁门店日常监管。

（七）设置配套文书。配套制定《药品经营企业长期停业报告表》《药品经营企业拟恢复经营报告表》，统一报告材料格式。

四、施行时间

自印发之日起施行，国家法律、法规、规章及政策另有规定的，从其规定。